瓜壳财务13年服务经验,100多+实地服务网点,1对1专业顾问指导

全国服务热线:

400-870-8771

三类医疗器械经营许可证代办必知这几点

发布日期:2021-10-14 15:28:09  浏览量:81

三类医疗器械经营许可证,是经营三类医疗器械必须要办理的证件,可以自己去办理,也可以找代理公司来代办。办理该证件流程繁琐,需要准备的资料也比较多,加上办理时间较长,所以一般企业都是委托代理公司来代办,这样只需要等着拿证即可。那么三类医疗器械经营许可证代办都有哪些知识点是必知呢?来看看瓜壳财务是如何说的吧。


三类医疗器械有哪些? 

三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械,常见的如:植入式心脏起搏器、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等等。


申请三类医疗器械经营许可证所需材料:

1、企业营业执照复印件;

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 

6、生产场地的证明文件; 

7、质量手册和程序文件;  

8、经办人授权证明; 

9、其他证明资料。


申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项:

场地方面:首先,需要是商用地址,使用面积60-100平方米以上,办公区和仓库区域划分;其次,要有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识。


人员方面:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业,且熟悉业务的。


三类医疗器械经营许可证代办,欢迎随时联系北京诚安世纪,我们拥有专业的团队服务,能确保为您提供更专业、更可靠的代办服务,让您早日投入到经营当中!


热门业务: 公司注册 代理记账 海外公司业务 劳务派遣许可证 文网文许可证 食品经营许可证 文学著作权 400电话

旗下平台: 瓜壳.财务| 瓜壳.知产| 瓜壳.海外事业部| 瓜壳.交易平台| 瓜壳.资质| 瓜壳.营销推广

Copyright © 2018-2020 瓜壳财务 GUAKECW.COM 版权所有 浙ICP备17056355号